Vacuna Patria: se impuso el criterio político

El 26 de enero, el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una opinión técnica favorable para la vacuna Patria. Con ello se avanzó en el proceso para su futura utilización en la población abierta en nuestro país. En algunos círculos se ha celebrado este acontecimiento como un gran logro del gobierno y en especial del Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias, Tecnologías e Innovación (Conacyt con h) y de su directora, María Elena Álvarez-Buylla Roces. Pero a pesar de la algarabía a la que ha dado lugar en medios oficiales, surgen dudas sobre si el momento en que se produce su aprobación responde más a motivaciones políticas que a realidades científicas. El propósito de las líneas que siguen es examinar los elementos que puedan ayudar a responder esta interrogante.

¿Evaluación endogámica?

Las cinco personas que integran el Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris, que votaron unánimemente a favor de Patria, son científicos y científicas nacionales de alto nivel. Cuentan con estudios de doctorado y otros realizados en México y en el extranjero, mayoritariamente en campos afines a los del tema por el que fueron convocados, y pertenecen al Sistema Nacional de Investigadores en el nivel III.

Pero, además, todas estas personas tienen algún vínculo con el Conacyt (con h). Arturo Reyes Sandoval y Lena Ruiz Azuara, forman parte de su Junta de Gobierno. Rosana Pelayo Camacho coordina el Programa Nacional de Investigación sobre Leucemia Infantil dentro de los Programas Nacionales Estratégicos (Pronaces). Finalmente, Miguel Ángel Jorge Guevara Fonseca y Sergio Ponce de León Rosales son integrantes del Comité Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación en Salud Pública del organismo citado. Antes de iniciar la sesión afirmaron en voz alta no tener algún conflicto de interés.

Quiero dejar muy claro que su pertenencia o cercanía con el organismo que encabeza Elena Álvarez-Buylla no significa que su juicio académico esté nublado o que hayan actuado de manera parcial. Sus trayectorias y prestigio académico son su aval y creo que difícilmente los pondrían en riesgo. Lo que sí quiero decir es que la evaluación realizada es de carácter interno, cuando, por la importancia del tema —una vacuna contra covid-19 producida en México—, lo deseable sería una evaluación externa con especialistas nacionales y extranjeros fuera de la órbita institucional.

El Comité de Moléculas Nuevas

La Cofepris la encabeza Alejandro Svarch Pérez, quien ha sido médico de López Obrador en algunos de los episodios en los que la salud del mandatario se ha quebrantado y es muy apreciado por el presidente. Este especialista en medicina interna ha introducido cambios muy significativos en la función del órgano regulador; entre ellos cabe destacar la transparencia. La sesión a la que hacemos alusión fue totalmente abierta, transmitida en directo y se encuentra disponible para consulta aquí.

En la sesión participaron, además de los evaluadores ya mencionados, los investigadores a cargo del proyecto para la producción de la vacuna. Este grupo, al que se denominó proponentes, fue el que puso a consideración de los evaluadores los datos científicos. Estuvo encabezado por Bernardo Lozano Dubernard, director de la empresa Avimex, lo que confirma el liderazgo de esa compañía dentro de este proyecto público-privado.

Pero veamos algunos de los datos que fueron presentados y discutidos en la sesión del Comité de Moléculas Nuevas.

¿Y las publicaciones?

Volviendo al tema de la evaluación externa, el mejor mecanismo del que se dispone es la publicación de los resultados en revistas científicas con evaluación por pares. Y eso ha sucedido de manera parcial para esta vacuna, sólo para el caso de la Fase 1 de investigación clínica. Como ya lo he señalado en este mismo espacio, no se han publicado los resultados de las fases 2 y 3 de las pruebas en humanos, lo que es un requisito indispensable para su aplicación confiable en la población abierta.

En la sesión de preguntas y comentarios, se inquirió a los proponentes sobre la publicación de los resultados, pues una de las acciones que dan mucha certeza al desarrollo de una vacuna, —dijo Arturo Reyes— es la publicación en revistas indexadas. La respuesta de Lozano Dubernard fue la siguiente:

Estamos en eso. De hecho estamos ya por publicar en un preprint (en una revista en línea sin revisión por pares), esperemos a la brevedad posible, tanto el de la Fase 2 como el de la Fase 2/3. De hecho, prácticamente están revisados, están finalizados. Y sí, es muy importante, lo entendemos por supuesto, pero seguramente en breve estarán ya, por lo pronto el preprint, para que después pueda ser publicado con revisión de pares.

Como puede verse, los resultados de las fases finales de la investigación clínica no han sido publicados pues apenas están en la etapa previa para ingresar como preprint. No dudo que dichos resultados serán eventualmente aceptados y publicados en alguna revista, pero por ahora esto es una posibilidad, no es algo real. Y a pesar de esta importante omisión el Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris aceleró su aprobación.

Demostraciones indirectas

No es lo mismo decir que la vacuna cumple con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que lo que pueda afirmar ese organismo internacional sobre la vacuna Patria. Lo presentado en la sesión del Comité de Moléculas Nuevas es un anticipo de lo que se espera que dictamine la OMS, pero por ahora esto no ha ocurrido y con lo único que se cuenta para la sustentar la afirmación un tanto tramposa, es con algunas pruebas indirectas. Dichas pruebas están basadas en la comparación con el comportamiento de otra vacuna, que sí cumple con los requerimientos de la OMS, la AZ/ChadOx-1S. En el informe presentado, se equipara Patria con el biológico producido por AstraZeneca en la capacidad de inducir la producción de anticuerpos, es decir, su inmunogenicidad en diversas condiciones.

Pero, ojo, lo que resulta realmente increíble es que la vacuna AZ/ChadOx-1S ¡no fue aprobada por la Cofepris por no cumplir con los criterios de inmunogenicidad! Entonces, ¿en qué quedamos? No puede ser aprobada para su comercialización en México, pero sí sirve para respaldar la aprobación de la vacuna Patria. ¡Wow!

Es importante precisar algunos datos que llevan a otra afirmación tramposa presente en algunas declaraciones, como que la vacuna Patria previene contra las variantes de preocupación actuales como Omicron y las subvariantes (BA2, BA5 y XBB). Lo que en realidad ocurre es que en poblaciones infectadas y ya vacunadas en el lapso en que predominan esas estirpes virales, la vacuna Patria, al igual que la de AztraZeneca ya mencionada, pueden incrementar los niveles de anticuerpos en personas afectadas por las variedades de Omicron. Pero debe quedar claro que Patria no es una vacuna multivalente, y los datos presentados no indican que pueda prevenir la infección por las nuevas cepas, sino que en todo caso podría ser útil solamente como refuerzo, siempre y cuando se subsanen las deficiencias que se han señalado.

La mañanera, precisiones

El martes 30 de enero acudieron a la conferencia de prensa matutina del presidentre López Obrador funcionarios del sector Salud, quienes aclararon la visión que tienen las más altas autoridades de ese sector respecto de la vacuna Patria. Alejandro Svarch Pérez señaló que están enfocados “… en el proceso de autorización destinado a la prevención de las complicaciones de covid 19”. Se entiende que ese es el papel que tendrá la vacuna, contribuir en la reducción de las hospitalizaciones, lo cual es un propósito correcto, pero no se trata de una vacuna para prevenir el covid, pues la mayoría de la población ya se ha infectado o ha recibido diversos tipos de vacunas. Como vimos, más bien se trataría de una vacuna de refuerzo.

El Comisionado Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios también definió el lugar que ocupa la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, la cual no es equivalente a una autorización, sino que es un “paso crucial” hacia la autorización definitiva por parte de Cofepris. Se entiende entonces que, aun después del voto favorable de ese Comité, la vacuna todavía no cuenta con esa autorización. El médico y funcionario agregó que a partir del 15 de febrero, una vez reunidos todos los elementos (¿?), se extendería a Avimex el certificado de buenas prácticas para que luego inicie la producción de entre 1.7 y 2.5 millones de vacunas mensuales, aunque no se precisó cuándo estaría disponible el primer lote.

Sobre este punto, Ruy López Ridaura, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, fue más prudente y aclaró:

Bueno, como lo comentó el comisionado [Svarch], el 15 de febrero está la expectativa de que empiece a producirse. Realmente, tenemos vacuna Abdala y Sputnik para toda la temporada. Ya veremos un poco en el curso de la epidemia, si vale la pena ir poniendo posterior a la época invernal, pero lo más seguro es que la principal aplicación de Patria sea para la protección de la siguiente época invernal.

Como puede verse, López Ridaura —que tiene un rango superior en el organigrama— prevé que la vacuna se aplicará hasta la próxima temporada invernal, es decir de octubre de 2024 a marzo de 2025. Entonces habrá una nueva presidenta o presidente (tomará posesión el 1 de octubre) y nuevas autoridades sanitarias que pueden decidir esperar a contar con pruebas más rigurosas antes de aplicar la vacuna a la población. Pero no hay que confiarse, pues el actual gobierno puede hacer algunas aplicaciones antes sólo para tomarse la foto.

El contexto político

Como lo he señalado en este espacio, el grupo científico que está a cargo del proyecto de la vacuna Patria está integrado por investigadores muy calificados tanto de instituciones públicas como privadas, y como todo programa científico tiene que ir madurando para dar sus frutos. Pero, por otro lado, existe una presión gubernamental para que se concluya este proceso antes de que termine el sexenio, premura ilustrada con múltiples anuncios anticipados —desde hace varios años— de que la vacuna ya está lista y cumple con todos los requerimientos de la OMS. Además, la opinión favorable de la Cofepris ocurre en plena etapa electoral, a pocas semanas de que se realicen las votaciones para la Presidencia de la República y otros cargos.

Otras presiones

Quizás la principal interesada en acelerar la aprobación de la vacuna Patria es Elena Álvarez Buylla, a quien le urge resucitar políticamente pues ha sido excluida de los principales espacios dentro del grupo gobernante. Me refiero en particular a los destinados a la elaboración del programa del próximo gobierno, como quedó claro desde las reuniones organizadas por el Instituto de Formación Política del partido Movimiento Regeneración Nacional (Morena), hasta la integración del grupo que coordina los “Diálogos por la Transformación” creado por Claudia Sheimbaum, lo que implica que la política de ciencia que ella ha impulsado está en el borde de la extinción. Además, no tiene ningún contacto o presencia en el equipo que acompaña a la candidata de ese partido. Es tal su desprestigio en los sectores académicos, culturales y entre las clases medias, que se ha convertido en un lastre para su propio movimiento, pues en lugar de aportarle beneficios, le resta votos entre los sectores mencionados. Llama mucho la atención que no estuvo presente en la mañanera del 30 de enero ya citada.

Conclusión

Los datos presentados permiten afirmar que dadas las carencias que aún se observan en el proceso científico para llegar a la aplicación de la vacuna Patria a la población, su aprobación por parte del Comité de Moléculas Nuevas de la Cofepris estuvo guiada por un criterio político.

Javier Flores
Profesor de la UNAM y periodista científico