Durante la conferencia de prensa mañanera del martes 21 de noviembre algunos reporteros le pidieron a Ruy López Ridaura que informara sobre la vacuna “Patria”. La pregunta tenía mucho sentido, pues en esta temporada se observa un incremento de las enfermedades respiratorias, los cubrebocas aparecen nuevamente en las calles y crece la urgencia por prevenir el contagio luego de la amarga experiencia de la pandemia. Sin mucho convencimiento, el epidemiólogo que sustituye en la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud a Hugo López Gatell —quien renunció para buscar la candidatura por Morena al gobierno de la Ciudad de México— se limitó a decir que estaba en proceso de formalización —entre la Secretaría de Salud y el Conacyt (con h)— la posibilidad de incluir a “Patria” para finales de la temporada invernal, y preparar la cobertura con esta vacuna para las temporadas venideras. Ante la insistencia de los comunicadores sobre si se iba a incorporar en la campaña de vacunación de este año, el especialista terminó diciendo: “Estamos viendo si podemos ya tenerla a partir de diciembre, esto ya se los comentaremos en su momento”.
Es improbable que en diciembre se pueda contar con esta vacuna. Tal vez en la época de invierno del próximo año… si bien nos va.
Si se examinan los avances reales en la producción de la vacuna “Patria”, lo que se tiene hasta ahora, objetivamente, es una sola publicación con resultados preliminares de la primera fase de pruebas clínicas. Se trata de un artículo que apareció primero en febrero de 2022 como un adelanto o preimpresión en medRxiv, una revista en línea sin revisión por pares; luego, el 10 de mayo de 2023, se publicó más formalmente el mismo artículo con algunos cambios en la revista NPJ Vaccines. Eso es todo.
Como aprendimos durante la pandemia, la aprobación de una vacuna tiene que pasar por tres fases clínicas antes de poder aplicarse a la población, y lo publicado hasta ahora se refiere sólo a la primera etapa de pruebas en humanos, lo que indica que todavía estamos lejos del momento de su empleo. Se ve difícil que se publiquen en breve los resultados de las fases II y III en alguna revista con revisión por pares, condición indispensable para su aprobación y su empleo en el mes de diciembre, como ofreció López Ridaura para quitarse de encima la insistencia de los reporteros. Deberíamos preguntarnos ¿cuál es la razón de crear falsas expectativas?
Afirmar cosas sobre la vacuna “Patria” que no ocurren en la realidad es algo común en la actual política de ciencia y tecnología. Desde el 13 de abril de 2021 la directora del Conacyt afirmaba que la vacuna estaría aprobada para uso de emergencia entre noviembre y diciembre de aquel año, y más recientemente, en la conferencia mañanera del 3 de mayo de 2023, María Elena Álvarez Buylla Roces presumía:
Aprovechamos esta oportunidad que nos da el presidente de la República. ¡Tenemos Patria! Tenemos ya la vacuna “Patria” como refuerzo con los datos de la fase final siendo exitosos, cumpliendo con los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud para vacunas de refuerzo…
De verdad, es algo sorprendente. En esta intervención hace creer que ya se cuenta con los resultados de la fase final (III), los cuales ya cumplían además con las normas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), todo esto en un momento en el que aún no se habían publicado formalmente los resultados de la primera fase.
Pero hagamos un alto. La vacuna “Patria” tiene como problema de origen, su politización. Se ha utilizado como bandera política y ha estado envuelta en falsas promesas y múltiples mentiras. Se ha presentado como una creación mexicana sin serlo y como un gran logro del gobierno sin que aún exista. Pero a pesar de todo es importante separar los vicios políticos, de los esfuerzos científicos para la producción de una vacuna contra covid-19.
Intentemos dejar atrás las mañas de los políticos y vayamos a lo importante que es saber dónde estamos realmente en la producción de esa vacuna y cuál será su utilidad, si es que tiene alguna. Para ello, vale la pena asomarse primero al equipo que realiza las pruebas clínicas.
El equipo científico
El grupo científico mexicano que realiza las pruebas clínicas es de muy alto nivel1 e ilustra la importancia de la colaboración entre instituciones públicas y privadas. Participan investigadores de universidades públicas como la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y la Universidad de Guanajuato. También forman parte de este equipo científicos de los Institutos Nacionales de Salud, como el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias “Daniel Cosío Villegas” (INER) y del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” (INCMNSZ), ambos de la Secretaría de Salud. Por el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), participa el Centro Médico Nacional Siglo XXI. Hay además una representación del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt).
Es importante destacar la participación de las instituciones privadas, como el grupo científico de Laboratorios Avimex, compañía que aportó sus instalaciones, brindó la plataforma para la producción de vacunas y copatrocina (junto con el Conacyt) el estudio, pues financió toda la producción y suministro de productos de vacunas y administró los fondos para el pago de los profesionales clínicos, las pruebas de laboratorio y el sitio clínico; iLS investigación clínica S.C., brindó la ayuda estadística; ProcliniQ Investigación Clínica, diseñó el protocolo para la fase I; el Hospital Médica Sur, donde se realizaron pruebas clínicas y cuyo comité de ética aprobó el estudio validado luego por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris); y la Consultora Mextrategy S. A. de C. V, entre otras colaboraciones privadas.
Este equipo no actúa con criterios políticos, sino científicos. La producción de una vacuna es un proceso complejo y el tiempo para su conclusión no puede ser determinado por órdenes superiores. Además de realizar las pruebas de las fases II y III, que sabemos desde marzo de este año están muy avanzadas, el tiempo se puede ver complicado por las normas de las revistas científicas en las que se pretenden publicar los resultados, pues implica un proceso de revisión muy riguroso por especialistas internacionales que pueden devolver una o más veces el manuscrito a sus autores. Pero si bien los investigadores mexicanos actúan de buena fe, están sumergidos en un mar de presiones políticas, pues el Conacyt (con h) y el gobierno de la 4T en su conjunto, necesitan que la vacuna esté lista, como sea, antes de que concluya el sexenio, es decir, antes de que incie la temporada invernal de 2024.
Los avances
Los únicos datos verificables sobre la vacuna “Patria” son los que ya están publicados para la fase I. En esta etapa se administró la vacuna a un grupo pequeño de voluntarios (91 personas) divididos en subgrupos de diez sujetos cada uno en los que se probaron tres dosis distintas, así como diferentes vías de administración (intramuscular o intranasal seguida de administración intramuscular). El objetivo en la fase I es doble: saber si la vacuna es segura, es decir, si no produce efectos dañinos en las personas a las que se les aplica y, por otro lado, evaluar su inmunogenicidad, es decir, la capacidad de la vacuna para provocar en el organismo que la recibe una respuesta inmune con la producción de anticuerpos contra el virus causante de covid-19. En el estudio estos objetivos se consiguieron, aunque son presentados como “resultados provisionales”, lo cual es correcto pues deben seguir siendo evaluados en las fases siguientes de la investigación clínica.
Como señalé líneas arriba, la publicación de los resultados de la fase I tiene dos versiones, la publicada como adelanto en medRxiv en febrero de 2022, y la segunda aparecida formalmente este año, en mayo de 2023 en NPJ Vaccines.2 Los datos presentados en ambas versiones son básicamente los mismos, pero en la más reciente hay un énfasis especial en las ventajas que puede tener la vía de administración intranasal, como veremos más adelante.
Luego de la primera publicación, surgieron varias dudas y críticas. Una de ellas acerca de la utilidad de “Patria”, pues se trata de una vacuna elaborada con componentes del virus de Wuhan, con el que se inició la pandemia en China. Pero las constantes mutaciones del virus han creado diversas variantes de este agente, por ejemplo Delta u Omiocron entre muchas otras estirpes virales que han provocdo muertes entre la población, y ponen en duda la eficacia de una vacuna de primera generación como la que se desarrolla en México.
Como respuesta, se ha argumentado que “Patria” tendría múltiples ventajas, pues es sólo una vacuna de refuerzo que podría reducir el riesgo de enfermedad grave en personas previamente vacunadas. También se argumenta que con este proyecto México podría contar con una plataforma para la producción de vacunas, lo cual es cierto, aunque parcialmente, pues esa plataforma con algunas actualizaciones es la misma que ya existe en Avimex para la producción de vacunas de uso veterinario. En el segundo artículo aparece un argumento más interesante: la plataforma creada para Patria podría ser empleada para incorporar eventualmente moléculas con las nuevas variedades del virus SARS-Cov-2 lo que daría lugar a vacunas multivalentes, algo en lo que ya se viene trabajando en algunos laboratorios del mundo.
Hay una idea muy interesante en los dos artículos, es lo referente a la administración intranasal, que podría ser quizás la aportación más importante del equipo científico mexicano, aunque hasta ahora los resultados son dudosos. Los argumentos a favor de la administración en la mucosa nasal son muy sólidos, pues es una puerta de entrada para las infecciones respiratorias. Todas las vacunas contra covid-19 aprobadas hasta ahora —escriben los autores en el artículo de 2023— se inyectan por vía intramuscular y provocan una fuerte inmunidad sistémica (es decir, en todo el organismo), pero débil en la vía de entrada que es la mucosa nasal. Así, basados en diversos estudios, proponen como hipótesis que la administración intranasal puede inactivar al virus SARS-Cov-2 y no sólo eso, también podría frenar a las variantes más infecciosas como Delta y Omicron, entre otras. La idea es buena pero hay que demostrarla.
Lo dudoso consiste en que en el artículo citado los autores reconocen:
Desafortunadamente, en este informe provisional, debido a la falta de muestras de referencia y de un ensayo debidamente calificado para IgA (inmunoglobulina A) secretora en el sitio, no se pudieron evaluar los títulos de IgA en la mucosa.
Dicho en otras palabras: no pudieron detectarse ni medirse correctamente los cambios en la primera línea de defensa formada por anticuerpos en la mucosa nasal. La inmunoglobulina A es un tipo de anticuerpo, una molécula formada por proteínas y azúcares que impide que los virus se adhieran a las células y neutraliza las toxinas virales, pero su presencia inducida por la vacuna no pudo determinarse.
Pues nos quedamos con la duda, esperamos que pueda despejarse cuando aparezcan los artículos con los resultados de las fases II y III.
Reflexión final
Siempre que se echa a andar un proyecto científico y se trabaja con rigor y determinación pueden surgir cosas muy interesantes, algunas más allá de las esperadas, aunque también es posible que el fracaso deje lecciones importantes y pueda abrir preguntas para nuevas indagaciones. Pero las expectativas falsas, las mentiras, en fin, las presiones políticas sobre un grupo científico son un estorbo para avanzar por ese camino.
Javier Flores
Profesor de la UNAM y periodista científico
1 Participan investigadores(as) universitarios como Samuel Ponce de León quien aparece en los trabajos como primer autor y Yolanda López Vidal, ambos de la UNAM. Participa también Alejandro Macías, de la Universidad de Guanajuato. Forman parte del equipo, investigadores(as) del INER como Marta Torres, Claudia Carranza, Patricio Santillán Doherty, Esmeralda Juárez y Laura E. Carreto. Del INCMNSZ, participan Luis Enrique Soto Ramírez y Juan José Calva. Del IMSS, Constantino López Macías. Por parte del Conacyt, Jesús Torres Flores. Es muy importante también la participación de instituciones privadas, como el numeroso grupo científico de Laboratorios Avimex, que encabeza Bernardo Lozano Dubernard y en el que participan Luis Ramírez Martínez, Georgina Paz de la Rosa, Rosalía Vigueros Moreno, Oscar Rojas Martínez, Alejandro Suárez Martínez, Gustavo Peralta Sánchez, David Sarfati-Mizrahi, Ernesto Soto Prianti, Felipa Castro Peralta. Se incluye también Alejandro Ortiz Stern de iLS investigación clínica S.C. Además, Dora Eugenia Carranza Salazar de ProcliniQ Investigación Clínica y Héctor Elías Chagoya Cortés de la Consultora Mextrategy S. A. de C. V, así como Luis Enrique Soto del Hospital Médica Sur S. A. de C. V. En estos trabajos son infaltables las firmas de los creadores de la molécula NDV-HXP-S que es el elemento principal o principio activo de las vacunas “mexicana”, “vietnamita”, “tailandesa” y “brasileña”, de la Escuela de Medicina Icahn, en Monte Sinaí, Nueva York: Juan Manuel Carreño, Peter Palese, Adolfo García Sastre y Florian Krammer (Tomada de referencia 2).
2 Ponce-de-León, S., y cols., “Interim safety and immunogenicity results from an NDV-based COVID-19 vaccine phase I trial in Mexico”, NPJ Vaccines.10;8(1), 2023, pp. 67
¡Qué manera de pisotear su propio prestigio tiene los abyectos de la 4t! Hablo de los profesionales, los que no son políticos, los lampareados, las polillas que vuelan en derredor de la llama.
¡Y a esa altura de sus vidas!
La defenestración moral de la Alvarez por la comunidad científica, la de historiadores con Meyer, la de Saldivar por los Juristas, la de De la Fuente por los Universitarios, la de la Berman por los Dramaturgos, etc etc.
Excelente artículo.